会社概要

事業所名

所在地

設立

沿革｜Company History

• 2015年8月9日：創業、臨床研究支援業務を開始
• 2015年12月14日：株式会社として法人化
• 2015年：糖尿病薬剤における臨床研究を受託（モニタリング業務・監査業務）
• 2016年：国産初流体解析に基づいた脳動脈治療用セミカスタムメイドステントの医師主導治験受託
• 2017年：乳がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の医師主導治験受託
• 2018年：京都オフィス開設
• 2018年：CRO業務の幅を拡大
• 2019年：人材紹介サービス、人材派遣業許可取得、派遣業務開始
• 2023年：気管支バルブシステムのPMS業務を受託
• 2023年：ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に関する臨床試験の支援業務を受託
• 2024年：名古屋サテライト開設
• 2025年：10周年を迎える

従業員数

役員

代表取締役　堀川　典子

■代表経歴
代表は、臨床開発分野において20年以上の実績を有し、モニタリングやサイトマネジメントを中心に、多様な治験・臨床研究プロジェクトに携わってまいりました。
特に、クライアントとの信頼関係の構築を最も重要な基盤と考え、長期的なパートナーシップの形成に力を注いでいます。

■ 主な実績と取り組み
＜医療機器プロジェクト（プロジェクトリーダー経験）＞
・バルーンカイフォプラスティ（BKP）
・レーザー機器
・下肢末梢ステント
・脳血管ステント
・薬剤溶出ステント（DES）
・眼科デバイス
・脳神経外科用機器
・整形外科デバイス
・ホウ素中性子捕捉療法（ＢＮＣＴ）など
＜医薬品プロジェクト（プロジェクトリーダー経験）＞
・がん領域（悪性腫瘍含む）
・糖尿病領域など

■ 担当業務・対応領域
・プロジェクトマネジメント全般
・各種SOP（標準業務手順書）作成
・プロトコール案、IC（同意説明文書）案、CRF（症例報告書）案作成
・モニタリング（CRA業務）
・監査業務
・EDC（電子データ収集）トレーニング
・治験調整事務局（Trial Coordination Office）運営
・必須文書の作成・保管・整備
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との対応（照会事項、書面調査など）業務
・被験者リクルート支援
・データマネジメント・統計解析サポート（DM・STAT）
・臨床試験総括報告書（CSR）作成

また、業務の遂行にあたっては、単なる業務提供にとどまらず、クライアントとの継続的な対話と信頼構築を重視。
ご要望や課題に真摯に向き合い、共にゴールを目指す姿勢を大切にしています。
当社では、単なる業務委託の枠を超え、クライアントの皆さまと“同じ目線”で臨床研究を支えるパートナーであることを目指しています。

■ 実績
・対応プロトコル数：15件以上
・対応施設数：全国100施設以上
・国立病院を含む主要医療機関との契約実績あり

■準拠法規・ガイドライン
・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針臨床研究法」
・「臨床研究法」
・「GCP」「ICH-GCP」
・「GPSP」

▶ 弊社の実績はこちら

組織図

保険

CRO保険

加盟団体

日本QA研究会　賛助会員